3月18日，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。《公告》提出，对于进口创新医疗器械产品按照相关要求在中国境内生产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。

　　《公告》中所述的外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立的企业，也可以是与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定，即通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。

　　《公告》提出，注册申请人按照要求的格式、目录等提交注册申报资料。其中，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。